info@dietinfo.hu
/ Crohn és Colitis / COLLECT vizsgálat?

COLLECT vizsgálat?

COLLECT vizsgálat – III. fázisú klinikai vizsgálat krónikus, aktív, kezelésre nem reagáló fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Európában és intézményünkben egy több központú, III. fázisú vizsgálatot végzünk melynek neve COLLECT. A vizsgálat célja, hogy meghatározza a vizsgálati készítmény (még nem forgalomban lévő gyógyszer) biztonságosságát és hatásosságát olyan krónikus, aktív, fekélyes vastagbélgyulladásban (colitis ulcerosa, UC) szenvedő betegeknél, akiknek a szervezete nem reagál (refrakter) a rendelkezésre álló kezelésekre.

Az UC visszaesésekkel és tünetmentes időszakokkal jellemezhető krónikus lefolyású betegség, amelyet a vastagbél gyulladása okoz. Kezelésére szteroidokat, valamint a gyulladást és az immunrendszer működését elnyomó gyógyszereket alkalmaznak. Annak ellenére, hogy az UC jelenlegi kezelési módjai hatásosak sok olyan beteg esetében, akik a betegség enyhe vagy középsúlyos formájában szenvednek, a súlyos, kezelésre nem reagáló UC-s betegek kezelése még megoldásra vár. A vastagbél egészének vagy egy szakaszának eltávolítása (a colectomia) egy végső megoldási lehetőség azoknál a betegeknél, akiknek a szervezete nem reagált a rendelkezésre álló terápiákra. A vizsgálat lehetséges résztvevői a kezelésre nem reagáló fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akiken már csak a colectomia segíthet.

A COLLECT vizsgálatban, amelynek címe: “placebó-kontrollált, kettős vak, randomizált vizsgálat az aktuális kezelés kiegészítéseként alkalmazott vizsgálati készítmény hatásosságának és biztonságosságának megítélésére krónikus, aktív, kezelésre nem reagáló fekélyes vastagbélgyulladásban”, 120, kezelésre nem reagáló UC-s beteget sorolnak be véletlenszerűen, 2:1 arányban a vizsgálati készítménnyel vagy a placebóval kezelt csoportba. A betegek négy hét eltéréssel két adag vizsgálati készítményt vagy placebót kapnak rektálisan. A vizsgálati készítményt kiegészítő kezelésként fogják alkalmazni, így a vizsgálatban részt vevő összes beteg a vizsgálat végéig párhuzamosan kapja az eddigi gyógyszereit. Az elsődleges végpont a klinikai javulás kiváltása a 12. hétig, majd a betegeket az első adag alkalmazása után még 12 hónapig folyamatosan követni fogják a hatásosság és a biztonságosság ellenőrzése céljából.

A vizsgálati készítmény egy szintetikus oligonukleotid. Az immunrendszer működését változtatja meg azzal, hogy a toll-like receptor 9 (TLR9) nevű receptorhoz kapcsolódik. Ez a receptor nagy mennyiségben megtalálható a nyálkahártya-felületeken, például a vastagbél nyálkahártyáján előforduló immunsejtekben. A vizsgálati készítmény által kiváltott immunmódosító hatás fokozhatja a szteroidok hatását, olyan betegek esetében, akik nem reagálnak a szteroidokra, azáltal, hogy újraérzékenyíti a szervezetüket, így az feltehetően reagálni fog a szteroidok gyulladáscsökkentő hatására, idővel pedig a szteroidkezelést le lehet állítani náluk. A vizsgálati készítmény ilyen módon késleltetni lehet, vagy akár el is lehet kerülni a műtéti beavatkozást. A vizsgálati készítmény a szteroidok kedvező hatásának fokozása révén hat, ezért a vizsgálatban részt vevő betegeknek párhuzamosan szteroidkezelést is kell kapniuk.

A vizsgálati készítményt korábban három klinikai vizsgálatban alkalmazták fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a készítményt több adagban is alkalmazták kivételes gyógyszerhasználat keretei között, kezelésre nem reagáló fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. A kivételes gyógyszerhasználati program során a vizsgálati készítmény klinikai javulást váltott ki a 12. héten a colectomiához kiválasztott 14, kezelésre nem reagáló UC-s beteg közül 10 fő esetében (71%), és mindegyik betegnél kifejezetten és gyorsan mérséklődött a klinikai aktivitási index (CAI) pontszáma. A vizsgálati készítmény kedvező biztonságossági profilt mutatott mind az emlősállatokkal végzett toxikológiai vizsgálatok, mind a klinikai vizsgálatok során, és egyetlenegy betegnél sem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményről a vizsgálati készítmény alkalmazása kapcsán.

A vizsgálat megbízója egy biológiai gyógyszerkészítményekkel foglalkozó vállalat, amely immunológiai hatású kezelések kutatásával és fejlesztésével foglalkozik, kizárólag olyan betegségekre összpontosítva, amelyek kezelésére jelentős igény mutatkozik a gyógyászatban. A megbízó elkötelezett a személyre szabott gyógyszerelés mellett is, továbbá olyan diagnosztikai módszerek kifejlesztésén dolgozik, melyek segítségével kiválaszthatóak azok a betegek, akik valószínűleg reagálni fognak a kezelésre.

A klinikai vizsgálatot engedélyezte az Etikai Bizottság, Egészségügyi Tudományos Tanács, valamint a Gyógyszerfelügyeleti Hatóság, GYEMSZI. A vizsgálattal kapcsolatos további információkat a www.ClinicalTrials.gov honlapon talál, ahol a vizsgálatot az NCT01493960 azonosítóval jelölték.

Amennyiben Ön beteg, és érdeklődik a klinikai vizsgálati részvétel lehetősége iránt, kérjük, lépjen kapcsolatba a következővel:

Dr Salamon Ágnes
ClinFan Szolgáltató KFt. /ClinFan Service Kft
Beri Balogh u. 5-7. Szekszárd
Email: salamon.agnes@tmkorhaz.hu

Dr Hunyady Béla
Kaposi Mór Oktató Kórház / Kaposi Mór Tutor Hospital
Tallián Gy. u. 20-32. Kaposvár
Telefon: +36 82501300 / ext. 1245

Dr Schnabel Robert
Pannonia Magánorvosi Centrum Kft. / Pannonia Private Medical Centre Kft.
Pannónia u. 35-37. Budapest
Telefon: +36 1 3301143 and/or +36 304202991

Dr Varga Márta
Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet / Réthy Pál Hospital Clinic
Gyulai út. 18. Békéscsaba
Telefon: +36 66555582
Email: vmarta@korhaz.rethy.hu

Dr Molnár Béla
Semmelweis University, Faculty of Medicine
Second Department of Medicine, 1088 Budapest
Telefon: +36 20 958 1499
Email: molnar.bela1@med.semmelweis-univ.hu

 

Kérjük értékeld a cikket!

Comments are closed.