Bevezetés
Intézményünk közepesen súlyos Crohn betegségben szenvedők részvételével klinikai kutatást végez. A vizsgálati szer egy orálisan alkalmazandó készítmény, tabletta formában.
Vizsgálat jellemzői
- A vizsgálati készítmény egy orálisan alkalmazandó készítmény
- A vizsgálatban e kezelési időszak 52 hét ez alatt 15 viziten kell részt venniük a pácienseknek
Résztvevők
Olyan páciensek jelentkezését várjuk vizsgálati programba, akik:
- Betöltötték a 18. életévüket.
- Kolonoszkópos vizsgálattal és szövettani lelettel bizonyítható Crohn betegség (legalább 3 hónappal a vizsgálatot megelőzőleg).
Nem vehet részt a vizsgálatban, ha fennáll az alábbiak valamelyike:
- A kórtörténet, az endoszkópos és/vagy szövettani vizsgálat alapján fennáll az alábbiak gyanúja a colitis ulcerosa betegségnek
- Bélműtét az első szűrővizitet megelőző 6 hónapon belül.
- Jelenlegi sztóma, gasztrosztóma, tüneteket okozó szűkület vagy elzáródás.
- Bélperforáció az első szűrővizitet megelőző 6 hónapon belül.
Vizsgálat menete
A vizitek a vizsgálat elején 2 hetente vannak, majd később csak 4 hetente.
Potenciális előnyök
A vizsgálati készítmény elősegítheti a Crohn betegség tüneteinek enyhülését. A program során a rendszeres vizitek alkalmával szakorvosi kontroll folyamatosan biztosított.
A vizsgálatban résztvevők számára a program során mindvégig ingyenesen biztosítjuk a vizsgálati készítményt és a kutatással kapcsolatos szakorvosi ellátást és konzultációt, valamint minden résztvevő teljes útiköltségét megtérítjük, amely a vizsgálatban való részvétel során felmerül, vagy igény esetén gondoskodunk a háztól-házig való utaztatásáról.
Jogi keretek és adatvédelem
Személyes és egészségügyi adatait a vizsgálat teljes időtartama alatt és azt követően is bizalmasan, a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően kezeljük.
A klinikai vizsgálatot az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyezte, az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai bizottsága pedig kedvező szakmai és etikai véleményt adott ki azzal kapcsolatban. OGYÉI engedély száma: OGYÉI/40260-6/2016
Amennyiben felkeltettük érdeklődését, jelentkezési szándékával, vagy további kérdésével forduljon hozzánk bizalommal.
Clinexpert Gyógycentrum
1033 Budapest Kaszásdűlő u. 5.
Tel. 061/2108139
Fax 061/2105815
facebook.com/clinexpert